Salvamento de membro em ~80% ao ano e sobrevida com membro íntegro em ~67% são os melhores números disponíveis para pacientes sem outra opção — e vêm de coortes pequenas em centros altamente especializados.
- Salvamento de membro em ~80% ao ano e sobrevida com membro íntegro em ~67% são os melhores números disponíveis para pacientes sem outra opção — e vêm de coortes pequenas em centros altamente especializados.
- A comparação com o tratamento convencional (79,6% vs. 55,1% de salvamento ao ano) é encorajadora, mas vem de meta-análise de dados heterogêneos, sem randomização.
- TADV não é revascularização convencional: exige fase de maturação, vigilância intensa nos primeiros 90 dias e equipe multidisciplinar experiente — sem isso, os resultados não se replicam.
Cerca de um em cada cinco pacientes com isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI) chega ao consultório sem alvos arteriais tratáveis, sem veia safena adequada, sem condições de suportar bypass — e com a amputação maior como horizonte quase inevitável. É para essa fração que a arterialização transcateter de veias profundas (TADV) foi desenvolvida, e é sobre ela que Anahita Dua e Hany Zayed escrevem neste editorial no European Journal of Vascular and Endovascular Surgery.
O texto é curto — cinco páginas de corpo, uma tabela, dez referências — e funciona como uma síntese posicionada do estado da arte: não apresenta dados primários, mas organiza o que a família PROMISE produziu até aqui e faz perguntas que o campo ainda não respondeu de forma definitiva.
O que a tabela diz
Os três estudos PROMISE (I, II e UK) compartilham o mesmo dispositivo — o sistema LimFlow, único com marcação CE desenvolvido especificamente para TADV — e números notavelmente consistentes. Sucesso técnico de 96% nos três. Salvamento de membro entre 69% e 81% ao fim de 12 meses. Cicatrização de feridas entre 75% e 100% no mesmo período. No PROMISE I, com seguimento de dois anos, o salvamento chegou a 68% e a cicatrização a 82%.
O que impressiona não é só o número em si, mas o denominador: esses são pacientes para os quais a alternativa era amputação primária. Na análise poolada dos estudos PROMISE, cerca de dois terços dos pacientes estavam vivos com membro íntegro ao final de um ano — desfecho que, como os autores pontuam, seria considerado improvável nessa população há uma década.
A comparação mais relevante vem de uma meta-análise recente (Boya et al., J Vasc Surg 2026) que cotejou TADV com cuidado convencional: 79,6% vs. 55,1% de salvamento ao ano, e 71,0% vs. 37,3% de sobrevida livre de amputação. Diferenças grandes. Mas a meta-análise não é um ensaio randomizado — e os próprios autores do editorial reconhecem isso sem rodeios.
O problema do controle
A ausência de randomização é o problema central dessa literatura, e o editorial não o esconde. "No-option CLTI" abarca um espectro amplo de perfis: grau de calcificação medial, extensão da perda tecidual, controle de infecção, status funcional, presença de diálise. Quando dois grupos diferem nessas variáveis de partida — e em estudos observacionais inevitavelmente diferem —, comparar desfechos sem ajuste adequado é arriscado. A superioridade aparente do TADV sobre o cuidado convencional pode refletir, ao menos em parte, seleção favorável nos centros que adotaram o procedimento.
Os autores não ignoram isso. A expressão usada é precisa: os dados "should be interpreted within the context of heterogeneous baseline risk, variable definitions of standard care, and differing patient priorities and treatment goals." É a ressalva correta, embora num editorial de cinco páginas ela não possa ser quantificada.
Custo-efetividade: promissor, mas com asterisco geográfico
Um ponto menos discutido na literatura de TADV aparece aqui com dados concretos: modelagem comparativa em 228 pacientes (PROMISE I/II vs. o registro CLariTI) estimou razão de custo-efetividade incremental de US$ 21.600 por QALY ganho — dentro do limiar convencional de aceitabilidade nos EUA — e benefício de sobrevida projetado de 2,33 anos. Para uma população com expectativa de vida tão limitada e custo associado à amputação maior (internações, reabilitação, prótese, cuidado institucional), o argumento econômico é plausível.
O próprio editorial, porém, alerta que esse cálculo foi feito dentro do sistema de saúde americano e que variações substanciais são esperadas em outros contextos. Para sistemas com reembolso diferente, disponibilidade de recursos distintos e custo do dispositivo variável, a conta pode não fechar da mesma forma. Dados de custo-efetividade europeus ou de países de renda média ainda não existem de forma publicada.
O que diferencia TADV de revascularização convencional — e por que isso importa
Um ponto técnico que o texto desenvolve merece atenção especial para quem está avaliando adotar o procedimento. TADV não restaura perfusão imediata. O benefício depende de um processo de adaptação vascular — a "fase de maturação" — que leva semanas. Nesse intervalo, fenômenos de hipertensão venosa ou roubo podem piorar clinicamente o membro antes de melhorar.
Isso tem implicação direta de seleção: o pé isquêmico precisa ter estabilidade suficiente para tolerar esse período. Pacientes com perda tecidual avançada ou infecção sem controle que demandam amputação iminente não devem entrar nessa espera. A perviedade aos 90 dias — fortemente associada ao salvamento ao final de um ano nos estudos PROMISE — torna a vigilância pós-procedimento não opcional. Embolização de tributárias venosas que "roubam" fluxo é frequentemente necessária nesse janela inicial.
Esses requisitos operacionais — equipe multidisciplinar experiente, protocolo de follow-up apertado, acesso a angiografia e reintervenção precoce — explicam em parte por que os resultados dos centros PROMISE podem não se replicar imediatamente em qualquer serviço que adquira o dispositivo.
O que ainda falta
Com mais de 1.000 procedimentos realizados no mundo, o campo já passou da fase de viabilidade. Mas a evidência ainda é, como os próprios autores classificam, "foundational." Os estudos PROMISE têm n pequeno (32, 105 e 28 pacientes), foram conduzidos em centros de alta especialização e não têm braço controle contemporâneo randomizado. Os dados de mundo real são predominantemente observacionais e sujeitos a viés de seleção e de publicação.
O editorial menciona que critérios mais claros de seleção — baseados em avaliação sistemática de comorbidades e carga de calcificação arterial medial — podem refinar a indicação. Isso é relevante: hoje, "no-option" é definido de forma heterogênea, e o campo ainda não tem marcadores validados que predizem quem responde ao processo de arterialização e quem não responde.
A pergunta sobre ensaio randomizado está implícita em todo o texto — e a meta-análise de Boya et al. foi publicada justamente para discutir se ele ainda é necessário. Os autores do editorial não respondem diretamente, mas a mensagem embutida é clara: os dados disponíveis são suficientemente consistentes para sustentar uso criterioso em centros experientes, mas insuficientes para encerrar a conversa sobre evidência de nível I.
Figuras-chave
Tabela 1. Salvamento de membro e cicatrização de feridas nos estudos prospectivos multicêntricos PROMISE I (n=32, estudo de viabilidade precoce), PROMISE II (n=105, estudo pivô EUA) e PROMISE UK (n=28, estudo pós-comercialização Reino Unido). Sucesso técnico: 96% nos três estudos. Salvamento de membro: 6 meses 77/76/81%; 1 ano 77/69/81%; 2 anos 68% (PROMISE I), NA (PROMISE UK). Cicatrização: 6 meses 67/76/84%; 1 ano 75/>80%/100%; 2 anos 82% (PROMISE I), NA (PROMISE UK). (Gráfico redesenhado pela CIVAT a partir dos dados do original; valores aproximados.)
Dua A, Zayed H. Transcatheter Deep Vein Arterialisation in No Option Chronic Limb Threatening Ischaemia: Redefining the Therapeutic Landscape of Limb Salvage. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2026. doi: 10.1016/j.ejvs.2026.05.032