ESVS Rebaixa os Balões com Paclitaxel na Claudicação: Sem Benefício em Qualidade de Vida, Sinal de Mortalidade em Aberto

A reversão é direta: onde as diretrizes de 2024 da European Society for Vascular Surgery ainda abriam espaço para balões farmacoativos e stents eluidores de paclitaxel em intervenções infrainguinais na claudicação intermitente, a atualização focada publicada no EJVES em maio de 2026 retira suporte para uso rotineiro. A Recomendação 1 é Classe IIIb, nível A — não uma ressalva cautelosa, mas uma recomendação formal contra o uso rotineiro, com base em evidência randomizada.

O gatilho foi o SWEDEPAD 2, trial sueco registro-baseado publicado no Lancet em agosto de 2025 com 1 155 pacientes com claudicação (Rutherford 1–3), 96% com lesão femoropoplítea. A diferença no escore VascuQoL-6 ao ano foi –0,02 (IC 95% –0,66 a 0,62; p = 0,96) — zero clínico e zero estatístico. Melhora por Rutherford e taxas de reintervenção do vaso-alvo foram comparáveis ao longo de seguimento mediano de 6,2 anos (IIQ 3,1–7,6).

O sinal de mortalidade foi o dado que mais pesou. Aos cinco anos, morte por qualquer causa: 4,57 vs. 3,28 por 100 pessoas-ano (HR 1,47; IC 95% 1,09–1,98; p = 0,010). Com seguimento estendido até mediana de 7,1 anos, o excesso atenuou e perdeu significância (HR 1,18; IC 95% 0,94–1,48; p = 0,16) — mas não desapareceu, e nenhum paciente foi perdido no acompanhamento de mortalidade. Esse padrão — sinal forte em horizonte intermediário, atenuação tardia — ecoa a metanálise de Katsanos et al. (2018) e foi reforçado por metanálise contemporânea publicada no mesmo número do EJVES (34 RCTs, 7 486 pacientes, 25 465 pessoas-ano).

O que os outros RCTs acrescentam

O ILLUMENATE (Stellarex DCB, n = 300) não mostrou diferença em CD-TLR (70,3% vs. 68,2%; p = 0,505) nem em sobrevida (80,1% vs. 80,2%) aos 60 meses. O Freeway (n = 204) registrou melhora em CD-TLR aos cinco anos (85,3% vs. 72,7%; p = 0,032) — único sinal de benefício procedimental —, mas com 26% de perda de seguimento no período estendido. O EffPac (Luminor DCB, n = 171) mostrou patência primária numericamente superior (61,4% vs. 53,5%; p = 0,040) e CD-TLR na margem (82,1% vs. 73,7%; p = 0,050), sem diferença em melhora clínica por Rutherford e sem dados de qualidade de vida.

O padrão é consistente: onde existe algum benefício técnico, ele não se traduz em ganho funcional para o paciente com claudicação. O sinal de mortalidade persiste sem explicação biológica definitiva.

As duas novas recomendações

O comitê substituiu as Recomendações 64 e 66 das diretrizes de 2024 por:

Recomendação 1 (Classe IIIb, nível A): Uso rotineiro adjunto de DCBs ou stents eluidores de paclitaxel em intervenção femoropoplítea para claudicação não é recomendado — pela ausência de benefício em qualidade de vida e pelas preocupações com mortalidade em longo prazo.

Recomendação 2 (Classe IIb, nível C): Dispositivos com paclitaxel podem ser considerados em casos selecionados de reestenose femoropoplítea com comprometimento importante da deambulação e da qualidade de vida, desde que o paciente seja plenamente informado do perfil de segurança em longo prazo ainda incerto.

A arquitetura — uma forte contra, uma fraca a favor em nicho específico — reflete posição intelectualmente honesta: o problema não é o mecanismo do paclitaxel em si, mas a ausência de tradução clínica para essa população e o risco não resolvido. A reestenose, onde a razão benefício-risco pode diferir, permanece como indicação restrita e de uso criterioso.

O documento reafirma exercício supervisionado como primeira linha (Classe I, nível A) e seleção criteriosa para qualquer revascularização femoropoplítea (Classe I, nível C) — sinalizando que muitos pacientes que hoje recebem DCB rotineiramente deveriam estar em programa de exercício antes de qualquer procedimento.

Limitações e contexto crítico

A atualização é revisão narrativa sistemática, metodologicamente menos robusta que metanálise formal. O alcance se limita a Rutherford 1–3 e lesões infrainguinais; CLTI não é endereçada. O conflito de interesse central é relevante: Joakim Nordanstig, autor correspondente e Co-PI do SWEDEPAD, lidera o comitê que avaliou os dados que ele próprio gerou. O comitê reconhece isso, mas a separação é estrutural, não factual.

O mecanismo do sinal de mortalidade segue sem confirmação: toxicidade sistêmica por embolização de excipiente, efeito de classe ou variável de confusão — nenhuma hipótese está descartada. A diretriz pede pesquisa para separar DCBs de stents eluidores, determinar se o risco é de classe ou dispositivo-específico, e avaliar as terapias limus-based com a cautela que os dados de paclitaxel ensinaram.

Para quem opera na femoral superficial e na poplítea de claudicantes: o DCB que antes entrava como upgrade automático do procedimento é agora NÃO recomendado para uso rotineiro. A pergunta relevante não é mais "uso o DCB?" mas "esse paciente precisa de intervenção endovascular agora, e por que?"

Nordanstig J, Hinchliffe R, Lejay A, Behrendt C-A, on behalf of the ESVS Peripheral Arterial Disease Guidelines Writing Committee and the ESVS Guidelines Steering Committee. Focused Update on Paclitaxel Coated Technologies, from the 2024 European Society for Vascular Surgery (ESVS) Guidelines on the Management of Asymptomatic Peripheral Arterial Disease and Intermittent Claudication. Eur J Vasc Endovasc Surg 2026;71:923–927. doi: 10.1016/j.ejvs.2026.04.037

Figuras-chave

Tabela 1. Síntese comparativa dos quatro ECRs incluídos na revisão: SWEDEPAD 2 (n=1 155), ILLUMINATE (n=300), Freeway (n=204) e EffPac (n=171). Para o SWEDEPAD 2, o desfecho primário de QoL (VascuQoL-6) não diferiu entre dispositivos revestidos e não revestidos com paclitaxel (diferença de médias −0,02; IC 95% −0,66 a −0,62; p=0,96); a mortalidade por todas as causas foi maior com paclitaxel aos 5 anos (4,57 vs. 3,28/100 pessoas-ano; HR 1,47, IC 95% 1,09–1,98; p=0,010), embora não significativa ao seguimento mediano de 7,1 anos (HR 1,18, IC 95% 0,94–1,48; p=0,16). Os demais estudos reportaram benefícios em perviedade primária ou CD-TLR em 5 anos, sem diferença significativa em mortalidade total.