Scoring balloon foi associado a redução de bailout stenting de 33% para 5% (queda absoluta de 28 pontos percentuais) e maior perviedade primária (91% vs. 70%) em pacientes com CLTI femoropoplítea.
- Scoring balloon foi associado a redução de bailout stenting de 33% para 5% (queda absoluta de 28 pontos percentuais) e maior perviedade primária (91% vs. 70%) em pacientes com CLTI femoropoplítea.
- São 83 pacientes de um único centro, com desequilíbrios basais relevantes — os dados animam, mas não sustentam extrapolação ampla.
- O estudo não foi registrado prospectivamente, o que acrescenta uma ressalva metodológica independente do resultado.
O DASBAD é o primeiro RCT a avaliar, exclusivamente em CLTI, a preparação de vaso com balão scoring antes do DCB versus angioplastia convencional. O ensaio unicêntrico (Barcelona) randomizou 83 pacientes com Rutherford 4–5 e lesões femoropoplíteas para AngioSculpt XL (n = 43) ou balão semiconformável (n = 40), seguidos de DCB de paclitaxel Luminor. Desfecho primário: stenting de resgate por estenose residual > 30% ou dissecção tipo C (Kobayashi).
O que os números dizem
Bailout stenting: 33% no grupo PBA contra 5% no grupo scoring (p = 0,003) — redução absoluta de 28 pontos percentuais. Num segmento onde o "leave nothing behind" é estratégia explícita e a reestenose intrastent é notoriamente recalcitrante, essa diferença é operacionalmente relevante.
Perviedade primária ao seguimento médio de 517 dias: 91% no grupo scoring versus 70% no grupo PBA (p = 0,035), por intenção de tratar, sem crossovers.
O achado de custo é contraintuitivo: apesar do maior preço unitário do balão scoring, o custo procedimental total foi €108 menor no braço SB (€736 vs. €845; p = 0,003) — o stenting de resgate é o item mais caro da conta. Essa diferença se sustentou apenas nas lesões TASC A/B; nas C/D (a maioria da amostra), p = 0,12.
Onde a leitura crítica entra
Pontos fortes reais: randomização com plano estatístico predefinido, adjudicação independente e cega das decisões de stenting (concordância de 99%) e ausência de crossovers. O desequilíbrio entre grupos merece atenção: calcificação severa (Fanelli 3: 61% SB vs. 43% PBA) e hemodiálise (28% SB vs. 13% PBA) não atingiram significância estatística, mas são clinicamente relevantes — o grupo scoring partiu de coorte mais complexa e ainda assim obteve melhores desfechos. Com 83 pacientes não dá para distinguir se isso reflete associação real ou variabilidade de seleção.
Os desfechos secundários clínicos — CD-TLR (7% SB vs. 20% PBA, p = 0,17) e tempo até reintervenção — não atingiram significância; o estudo não era powered para eles. A mortalidade foi numericamente maior no braço SB (31% vs. 23%), sem diferença estatística; seis mortes por COVID-19 no grupo scoring contra uma no controle, período de recrutamento setembro 2020–novembro 2022.
O ponto mais delicado é a ausência de registro prospectivo: o protocolo foi aprovado pelo comitê de ética antes do início, sem mudanças de endpoints após análise, mas a numeração ClinicalTrials só foi obtida em agosto de 2025. Para um RCT publicado no EJVES, essa lacuna será avaliada com ceticismo por parte dos leitores, independentemente da explicação. Dois outros limites estruturais: unicentro (operadores espanhóis experientes, protocolo específico) e exclusão de calcificação Fanelli grau 4 — justamente o subgrupo em que os dados seriam mais necessários.
Novidade e ressalva de dispositivo
O DASBAD é o primeiro RCT focado exclusivamente em CLTI nesse segmento — escolha relevante porque CLTI concentra maiores taxas de calcificação, oclusão total e ausência de runoff. O ensaio foi conduzido sem financiamento industrial, credencial relevante num campo onde patrocínio de dispositivo é regra. Os achados, contudo, não devem ser extrapolados para outros sistemas: o AngioSculpt XL tem arquitetura de nitinol específica; aterectomia orbital, UltraScore e Chocolate têm mecanismos e perfis de placa distintos, sem comparações diretas nessa população.
Em síntese: o DASBAD entrega o RCT mais relevante até agora sobre scoring balloon em CLTI femoropoplítea. Os efeitos no stenting de resgate e na perviedade primária são biologicamente plausíveis e estatisticamente robustos dado o tamanho amostral. Mas 83 pacientes de um único centro, sem registro prospectivo e com desequilíbrios basais não resolvidos pelo randomization, não bastam para redirecionar protocolo. O que o estudo entrega com clareza é o sinal e a justificativa para um trial multicêntrico adequadamente dimensionado para desfechos clínicos duros.
Sirvent M, Riera C, Gil M, Martí-Mestre X, Artigas V, Bellmunt-Montoya S. Drug Coated Balloon Angioplasty after Plain or Scoring Balloon for Vessel Preparation for Femoropopliteal Arterial Disease (DASBAD): A Randomised Controlled Trial. European Journal of Vascular & Endovascular Surgery. 2026. doi: 10.1016/j.ejvs.2026.05.034
Figuras-chave