TCAR com Filtro Integrado de 40 µm: Zero AVC em 146 Pacientes de Alto Risco — Mas o Que o Estudo Pode (e Não Pode) Afirmar

O argumento central do PERFORMANCE III é simples: se o fluxo reverso durante o TCAR nem sempre é completo — e há dados de Doppler transcraniano que sustentam isso —, adicionar um filtro integrado de 40 µm à plataforma de stenting transcarotídeo deveria reduzir o risco de embolização cerebral durante as fases de maior vulnerabilidade. O estudo foi desenhado para testar segurança e viabilidade dessa estratégia de dupla neuroproteção em pacientes de alto risco para endarterectomia carotídea (CEA). O que os autores entregam é um conjunto de resultados periprocedimentais tecnicamente limpos — e a ausência de AVC entre 146 pacientes é, de fato, o número que chama atenção.

O dispositivo e a estratégia

O TCAR-IEP combina dois componentes: o sistema Neuroguard IEP EPS, que realiza o fluxo reverso via coleta em reservatório posicionado 20 cm abaixo do acesso carotídeo (sem a necessidade de acesso venoso femoral, ao contrário do sistema Enroute usado nos ROADSTER), e o Neuroguard Direct IEP, uma plataforma 3-em-1 com stent de nitinol de célula fechada, balão de pós-dilatação semi-complacente e filtro embólico integrado de 40 µm num cateter de 70 cm. O filtro fica posicionado distalmente à lesão durante o stenting e a pós-dilatação — exatamente as fases em que a carga embólica é maior — e é fechado antes da remoção do sistema. A lógica é que os filtros convencionais e os stents com malha fina têm poros acima de 100 µm, enquanto 75–90% dos detritos gerados durante o stenting carotídeo medem menos de 100 µm; o filtro de 40 µm fecha essa janela.

A coorte e os números

Entre outubro de 2023 e julho de 2025, 178 pacientes foram recrutados em 26 centros nos EUA e um na França. Trinta e dois compuseram a coorte de treinamento (lead-in); os 146 restantes formaram a coorte pivô analisada aqui. A população era predominantemente masculina (63%), média de 70,5 anos, com alta prevalência de hipertensão (90%), hiperlipidemia (88%) e diabetes (40%). Apenas 21% eram sintomáticos. As lesões eram quase todas de novo (94,5%), com estenose média de 82,6% e 98,6% classificadas como moderada a severamente calcificadas — uma coorte tecnicamente desafiadora.

O desfecho primário foi composto de AVC, IAM e morte em 30 dias. Por análise ITT (com 145 dos 146 pacientes completando o seguimento): um evento — uma morte cardíaca 18 dias após o procedimento, classificada pelo comitê de eventos independente como provavelmente não relacionada ao procedimento e definitivamente não relacionada ao dispositivo. MAE de 0,7%. Nenhum AVC, nem menor. Nenhuma morte neurológica. O limite superior do IC 97,5% (3,8%) ficou bem abaixo da meta de performance pré-especificada de 11% (p<0,001). Na análise per-protocol — que excluiu justamente esse paciente, pois ele havia tido IAM nos 30 dias anteriores ao procedimento, um critério de exclusão que foi violado —, o MAE foi 0%.

Tecnicamente: sucesso técnico em 99,3%, sucesso agudo em 98,6%, sem lesão de nervo craniano, sem trombose de stent, sem transfusão. Tempo médio de fluxo reverso: 7,4 ± 3,5 minutos — notavelmente mais curto que os 12,9 e 11,0 minutos reportados no ROADSTER e ROADSTER 2, respectivamente. Volume de sangue coletado no reservatório: ~140 mL em média, sem implicações clínicas detectáveis. Complicações de acesso (hematoma, oozing) em 2,1%, sem tratamento requerido.

Por que o tempo de fluxo reverso importa

Não é detalhe operacional. Uma análise de quase 20.000 procedimentos do Vascular Quality Initiative mostrou que cada minuto adicional de fluxo reverso além de 5 minutos eleva o risco de AVC em 2,7% (OR 1,03; IC 95% 1,01–1,04), e duração superior a 10 minutos aumenta as chances de AVC em 38% (OR 1,37; IC 95% 1,09–1,73). Os autores argumentam que a integração do balão de pós-dilatação ao cateter de stent — eliminando uma troca de dispositivo — é o principal responsável pela eficiência procedimental no TCAR-IEP. Com média de 7,4 minutos, o sistema fica na faixa de risco mais baixo segundo os dados do VQI.

O que o estudo não pode dizer

Sendo direto: o PERFORMANCE III é um estudo de braço único, financiado pela Contego Medical (fabricante do Neuroguard), com seguimento limitado a 30 dias e sem randomização. O sucesso técnico excelente e a ausência de AVC são resultados reais — mas a magnitude do benefício clínico atribuível especificamente ao filtro integrado, em comparação com o TCAR convencional, não pode ser inferida deste desenho.

A comparação indireta com ROADSTER (MAE 3,5%, stroke ipsilateral 1,4%) e ROADSTER 2 (stroke/morte/IAM 3,2%) é tentadora, mas metodologicamente problemática: populações diferentes, períodos diferentes, sistemas diferentes de fluxo reverso (AV shunt vs. reservatório), e o PERFORMANCE III tinha apenas 21% de pacientes sintomáticos, contra 25,5% no ROADSTER. Justamente os pacientes sintomáticos e os com placas muito calcificadas são os que apresentam maior risco de AVC periprocedimento no TCAR padrão — e uma metanálise recente mostrou OR de 1,26 para AVC/TIA com TCAR vs. CEA em sintomáticos. O PERFORMANCE III não foi desenhado para testar essa subpopulação com adequado poder estatístico.

A ausência de Doppler transcraniano no protocolo também é uma limitação declarada pelos próprios autores: o argumento de que o filtro protege durante fases de fluxo reverso incompleto apoia-se em dados de outros estudos, não de PERFORMANCE III. Os filtros foram inspecionados macroscopicamente em alguns casos e mostraram detritos visíveis — observação de suporte à hipótese, não avaliação sistemática.

O seguimento de 30 dias é o mínimo regulatório para um estudo IDE pivô. Os autores extrapolam durabilidade a partir dos resultados em 3 anos do PERFORMANCE II com o sistema de 140 cm (apresentado em conferência, ainda não publicado em periódico), argumentando que a única diferença é o comprimento do cateter. Pode ser verdade — mas "pode ser" não é dado.

O que fica para a prática

O PERFORMANCE III cumpre o objetivo pré-especificado do estudo: demonstrar baixa taxa de eventos adversos maiores em 30 dias numa coorte de pacientes de alto risco para endarterectomia carotídea. Era o que o estudo precisava entregar.

Para quem opera, o dado mais concreto é o perfil procedimental: sistema simplificado (sem acesso venoso femoral), tempo de fluxo reverso curto, ausência de lesão de nervo craniano, nenhuma conversão de emergência para CEA além de um caso eletivo por dissecção de acesso. Dois pacientes não receberam o stent (um por incapacidade de cruzar a lesão, um por dissecção com conversão para CEA) — taxa de insucesso de acesso tecnicamente baixa para uma coorte com 98,6% de calcificação moderada-grave.

O filtro de 40 µm é uma evolução lógica. A fisiologia do fluxo reverso incompleto durante TCAR é real e documentada. A hipótese de que o filtro preenche essa janela de vulnerabilidade é coerente. Mas a evidência atual tem o peso de uma série prospectiva de braço único com 146 pacientes e 30 dias de seguimento — geradora de hipótese forte o suficiente para um RCT, não definitiva por si só. Um estudo randomizando TCAR-IEP contra TCAR padrão seria factível tecnicamente, embora requeira amostra grande dado o patamar já baixo de eventos esperados.

Enquanto isso, os dados de PERFORMANCE III são o que há de mais recente e estruturado sobre o sistema — e, nos termos do que foi proposto medir, os resultados são limpos.

Figuras não reproduzidas (artigo não open access — direitos autorais da revista): - Figura 1 — Painel A: representação do sistema Neuroguard IEP Direct — stent carotídeo com filtro embólico integrado de 40 µm montado no cateter de entrega. Painel B: esquema ilustrativo do posicionamento do dispositivo na artéria carótida comum com o reservatório externo posicionado 20 cm abaixo da CCA para coleta de sangue durante a reversão de fluxo, sem necessidade de acesso venoso femoral. O sistema integra proteção embólica e reversão de fluxo em plataforma única (TCAR-IEP), utilizado em 146 pacientes no estudo PERFORMANCE III.