VenaSeal contra os dois padrões globais: o que dois RCTs revelam sobre satisfação, eficácia e segurança do fechamento com cianoacrilato

Existe um número crescente de modalidades para ablação de veia safena, mas a comparação direta entre elas — cianoacrilato, ablação endotérmica e safenectomia cirúrgica — em ensaios randomizados é escassa. O programa VenaSeal Spectrum tentou preencher essa lacuna com dois RCTs simultâneos: um colocando o cianoacrilato (CAC) frente ao stripping cirúrgico (CAC-SS), outro frente à ablação endotérmica (CAC-ETA). Os resultados até seis meses, agora publicados no European Journal of Vascular & Endovascular Surgery, constroem uma imagem consistente — mas não isenta de ressalvas.

O que foi medido e por quê importa

A maioria dos estudos anteriores usou fechamento anatômico como desfecho primário. Aqui, os investigadores escolheram três endpoints principais: satisfação periprocedimental (VenousTSQe, aplicada uma vez até 30 dias do procedimento), satisfação pós-procedimento (VenousTSQs, com aplicações múltiplas) e proporção de refluxo safeno clinicamente relevante tratado no momento do procedimento-índice. Essa terceira métrica substitui o binário "veia fechada/aberta" por uma medida contínua — quanto do comprimento refluxivo foi efetivamente abordado — o que é metodologicamente mais sensível. Fechamento anatômico e retorno ao trabalho ficaram como desfechos secundários-chave.

O VenousTSQ é uma ferramenta desenvolvida especificamente para varicosidades, com escore de 0 a 36 (quanto maior, melhor), e seu uso como desfecho primário é uma escolha declaradamente centrada no paciente. Vale notar que o questionário foi projetado com colaboração de co-autores deste mesmo grupo, o que não invalida a ferramenta, mas é um contexto que merece registro.

CAC vs. stripping: vitória numa das três primeiras

No braço cirúrgico (106 participantes, 53 por grupo), o cianoacrilato superou o stripping no VenousTSQe: 29,3 ± 4,9 vs. 25,0 ± 6,2 (p = 0,001). A diferença de 4,3 pontos numa escala de 36 é estatisticamente robusta e clinicamente plausível — procedimento sem tumescência, sem anestesia geral na maioria dos casos, sem incisão. A satisfação pós-procedimento (VenousTSQs) não mostrou diferença significativa (p = 0,050, com alfa de corte em 0,050; resultado limítrofe, não conclusivo). O terceiro endpoint não foi testado formalmente nesse braço por insuficiência de poder estatístico.

O fechamento anatômico aos 6 meses foi 97,9% no grupo CAC vs. 92,9% no stripping (p < 0,001 para não inferioridade) — resultado que favorece o cianoacrilato até em termos absolutos, embora o teste fosse apenas de não inferioridade. O retorno ao trabalho em 30 dias foi 89,0% no CAC vs. 76,5% no stripping, uma tendência favorável sem teste formal de significância reportado para esse endpoint secundário.

O problema maior desse braço é o tamanho. O recrutamento foi interrompido precocemente pela pandemia de COVID-19, ficando em 106 dos participantes planejados, com concentração significativa de centros na Coreia do Sul. O próprio texto reconhece que isso "pode afetar a relevância do estudo para outras geografias". Inferências sobre populações de cirurgia vascular europeias ou norte-americanas precisam de cautela adicional.

CAC vs. ablação térmica: nenhuma diferença nos três primeiros

No braço maior (275 participantes), não houve diferença estatisticamente detectável nos três endpoints primários entre cianoacrilato e ablação endotérmica. O VenousTSQe foi 30,8 vs. 29,6 (p = 0,026, acima do alfa de 0,0167 requerido pelo procedimento de Hochberg). O VenousTSQs foi praticamente idêntico (31,8 vs. 32,1, p = 0,79). A proporção de refluxo tratado foi 92,4% vs. 91,1% (p = 0,095). Em conjunto, o cianoacrilato se comportou como a ablação térmica nesses três eixos.

Dos desfechos secundários, destaca-se a melhora no AVVQ modificado aos 30 dias: foi maior no grupo CAC tanto no braço ETA (−5,4 vs. −2,5, p = 0,007) quanto no braço SS (−4,7 vs. −1,0, p = 0,003). No comparativo com ETA, essa diferença persistiu aos 6 meses (−7,8 vs. −6,1, p = 0,038) — um sinal de recuperação mais rápida que, embora secundário, é coerente com a natureza não tumescente do procedimento. Deve-se notar, porém, que o AVVQ não foi corrigido para comparações múltiplas nesse contexto.

Segurança: hipersensibilidade em destaque, sem eventos graves

Nenhuma morte, nenhuma embolia pulmonar em nenhum dos grupos até seis meses. Trombose venosa profunda não se confirmou: o único caso relatado como DVT no braço ETA foi reajudicado como flebite pelo comitê independente. Isso contextualiza diretamente a controvérsia aberta por um paper de 2024 (Parsi et al.) que catalogou 899 "eventos adversos graves" com o cianoacrilato, incluindo 13 mortes e 7 AVCs — achados que outros especialistas já contestaram publicamente e que, pelos dados dos presentes RCTs, não encontram correspondência.

A hipersensibilidade ao adesivo permanece o evento adverso característico do CAC: 11,3% no braço SS e 5,9% no braço ETA. A grande maioria foi classificada como leve a moderada, resolvendo-se com manejo conservador ou corticoide tópico/oral. Apenas um paciente no braço SS necessitou de corticoide endovenoso. Nenhum precisou de excisão da veia. Flebite ocorreu em 8,8% no grupo CAC vs. 2,9% no grupo ETA — diferença que merece atenção mesmo sem traduzir-se em eventos sérios. No braço ETA, a trombose endovenosa induzida por calor (EHIT) ocorreu em 3,6% (5/139), ausente no grupo CAC.

O que é novo — e o que não é

O programa Spectrum adiciona dados comparativos diretos entre cianoacrilato e stripping cirúrgico num formato randomizado, algo que faltava além do estudo coreano de Joh et al. (2022). Traz também uma escala de satisfação do paciente validada como desfecho primário — uma perspectiva metodológica relevante num campo que historicamente hiperfocou em perviedade anatômica. A confirmação de desempenho comparável à ablação térmica em seguimento de seis meses é consistente com o já estabelecido pelo VeClose, embora aqui o comparador endotérmico não fosse padronizado (RFA ou laser, à escolha do centro), o que dilui a precisão da comparação.

O que não é novo: o cianoacrilato fecha veia de forma eficaz, tem perfil de segurança aceitável em mãos experientes e oferece vantagem na experiência periprocedimental frente ao stripping. Isso já estava no VeClose e em séries subsequentes. O dado genuinamente adicionado aqui é a quantificação dessa vantagem por uma ferramenta de satisfação estruturada, e a confirmação em população mais heterogênea e geograficamente distribuída.

A moldura do financiamento

O estudo foi integralmente patrocinado pela Medtronic, fabricante do VenaSeal. Dois co-autores são funcionários da empresa. Os demais relatam honorários, consultoria ou funding de Medtronic em graus variados. Os autores declaram acesso irrestrito aos dados e ausência de financiamento específico para o manuscrito — o que é a prática padrão nesses estudos patrocinados pela indústria, e não elimina o viés de publicação favorável nem o entusiasmo interpretativo. O texto, por exemplo, conclui que os resultados "apoiam o uso do fechamento com cianoacrilato como tratamento de primeira linha" — uma extrapolação que o desenho de seis meses e a amostra do braço cirúrgico não sustentam completamente.

O seguimento de seis meses também merece menção: perviedade e qualidade de vida a dois, três e cinco anos são o que realmente diferencia modalidades na prática clínica. Os dados do VeClose até cinco anos são tranquilizadores, mas pertencem a outro estudo, com seleção diferente de pacientes.

Para quem trata doença venosa crônica no dia a dia, o programa Spectrum oferece o mais robusto conjunto de dados randomizados comparando o cianoacrilato com os dois padrões globais. A vantagem na experiência periprocedimental frente ao stripping é real e quantificada. O desempenho comparável à ablação térmica é consistente. A hipersensibilidade permanece o ponto de atenção específico da técnica, geralmente manejável, mas que o operador precisa saber reconhecer e comunicar ao paciente. O que o estudo não entrega — e nenhum estudo de seis meses entrega — é a resposta sobre durabilidade em longo prazo comparada aos procedimentos térmicos, que seguem como referência nas diretrizes da ESVS e da SVS.

Figuras-chave